Las salas de proceso y llenado en plantas farmacéuticas donde se manipulan principios activos en polvo requieren sistemas de aspiración industrial que cumplan un doble objetivo: reducir el riesgo de atmósfera explosiva y proteger al personal de la exposición a sustancias que, en determinadas concentraciones, pueden tener efectos sobre la salud.
El diseño de estos sistemas se coordina siempre con el departamento de seguridad e higiene industrial de la planta, estableciendo los límites de exposición ocupacional aplicables a cada principio activo concreto manejado en la sala.
El mantenimiento y limpieza periódica de los propios sistemas de aspiración es igualmente crítico, ya que un sistema obstruido o con fugas puede dejar de cumplir su función protectora sin que resulte evidente a simple vista.
Doble objetivo de la aspiración en salas farmacéuticas
- Reducción del riesgo de atmósfera explosiva por polvo.
- Protección del personal frente a exposición a principios activos.
- Coordinación con los límites de exposición ocupacional de cada sustancia.
- Mantenimiento periódico del propio sistema de aspiración.
La eficiencia del filtro final del sistema de aspiración debe verificarse periódicamente mediante ensayos específicos, ya que una pérdida de eficiencia no detectada podría suponer una liberación de principio activo al ambiente sin que ningún indicador visible lo advierta.
Verificación periódica de la eficiencia del filtro
Recomendamos ensayos periódicos de eficiencia del filtro final del sistema de aspiración en salas donde se manipulan principios activos, dado que una pérdida de eficiencia no detectada podría suponer una liberación al ambiente sin ningún indicador visible que lo advierta a tiempo.
- Ensayos periódicos de eficiencia del filtro final.
- Prevención de liberación no detectada de principio activo.
- Coordinación con el departamento de higiene industrial.
- Registro de resultados como parte de la documentación GMP.
Coordinación con los límites de exposición ocupacional
Diseñamos y mantenemos los sistemas de aspiración coordinando con el departamento de seguridad e higiene industrial de la planta, respetando los límites de exposición ocupacional establecidos para cada principio activo manipulado.
- Coordinación con seguridad e higiene industrial.
- Respeto de límites de exposición ocupacional.
- Mantenimiento periódico del sistema de aspiración.
- Doble objetivo: riesgo ATEX y protección del personal.
Los ensayos periódicos de eficiencia del filtro final del sistema de aspiración, en salas donde se manipulan principios activos, previenen una liberación no detectada al ambiente de la planta.
Relevancia para el control de partículas activas
En la fabricación de principios activos, un sistema de aspiración eficaz es clave para el control de exposición del personal y para evitar la contaminación cruzada entre distintos productos fabricados en la misma planta.
- Clave para el control de exposición del personal.
- Prevención de contaminación cruzada entre productos.
- Relevancia especial en fabricación de principios activos.
- Verificación de caudales tras cada intervención.
Cumplimiento de límites de exposición ocupacional
En plantas farmacéuticas, comprobamos que el sistema de aspiración mantiene los niveles de exposición del personal por debajo de los límites ocupacionales exigidos, un dato que suele integrarse en la documentación de calidad de la planta.
¿Tiene esta situación en su planta?
Cuéntenos su caso y un técnico le responderá con una valoración inicial, sin compromiso.
- Verificación de niveles de exposición del personal.
- Cumplimiento de límites ocupacionales exigidos.
- Inclusión en la documentación de seguridad.
- Coordinación con el servicio de prevención de la planta.
Verificación de caudales tras la intervención
Tras la limpieza, verificamos los caudales de aspiración para confirmar que el sistema recupera su capacidad de diseño, un dato que documentamos como parte de la documentación de seguridad de la planta.
- Verificación de caudales de aspiración tras la limpieza.
- Confirmación de la recuperación de capacidad de diseño.
- Documentación como parte de la seguridad de planta.
- Coordinación con el servicio de prevención.
Adaptación a salas de distinta clasificación
El sistema de aspiración se adapta según la clasificación ISO de la sala farmacéutica, con requisitos de caudal y filtración más exigentes cuanto mayor es el nivel de pureza del aire requerido.
- Adaptación según la clasificación ISO de la sala.
- Requisitos de caudal más exigentes en salas críticas.
- Requisitos de filtración según el nivel de pureza.
- Ajuste del plan a cada sala concreta.
Todo el servicio queda documentado
Entregamos a cada cliente farmacéutico un informe detallado de la intervención realizada, incluyendo caudales verificados, una trazabilidad exigida por la normativa de seguridad y calidad de la planta.
- Copia digital enviada junto con la factura del servicio.
- Inclusión de los caudales verificados.
- Trazabilidad exigida por la normativa de la planta.
- Histórico acumulativo por equipo, no solo por visita.
Es en la industria farmacéutica donde este servicio suele solicitarse con mayor frecuencia.
En JAGLA NORT diseñamos y mantenemos sistemas de aspiración industrial para salas de producción farmacéutica.
Preguntas frecuentes sobre este servicio
¿Por qué la aspiración en salas farmacéuticas tiene un doble objetivo?
Porque debe reducir el riesgo de atmósfera explosiva por polvo y, al mismo tiempo, proteger al personal de la exposición a principios activos que, en determinadas concentraciones, pueden tener efectos sobre la salud.
¿Cómo se verifica que el filtro no está liberando principio activo al ambiente?
Mediante ensayos periódicos de eficiencia del filtro final del sistema de aspiración, ya que una pérdida de eficiencia no detectada podría suponer una liberación al ambiente sin ningún indicador visible que lo advierta.
¿Qué documentación se entrega tras una intervención de aspiración en sala farmacéutica?
Un informe que incluye los caudales verificados, el resultado del ensayo de eficiencia del filtro y cualquier incidencia detectada, documentación que se integra en el expediente de la sala.